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821家药企面临割肉抉择

文章作者:满堂彩网app下载发布时间:2019-10-17浏览次数:1720

7月22日,7月22日,国家食品药品监督管理局(CFDA)《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自检公告),此次自检公告被称为“历史上最严格的数据验证要求”。有人开玩笑说这是医学界的“72悲剧”。许多制药公司都有紧急会议。

国家局在公告中表示,如果申请人发现临床试验数据不真实或不完整,可以在2015年8月25日之前向国家食品药品监督管理局提出撤销注册申请。今天是7月24日,最后一次限制只是一个多月。据估计,许多制药公司将花费超过一个不眠之夜。

退出与否?建议:仍然退出。

国家局在公告中表示,如果申请人发现临床试验数据不真实或不完整,可在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理局提出撤销注册申请。

然后退出还是不退出?这对制药公司来说是一个重大损失。毕竟,该国增加了注册成本和要求,提交申请的难度增加了一点点。心中的不情愿是肯定的。

但是,我们仍然建议,如果您不符合国家法规,或退出。

如果没有撤回,一旦发现问题,国家局将指出公告中的后果:

对验证中发现的临床试验数据的真实性存在问题的申请人将不会在3年内接受其申请。药品临床试验机构有伪造,药品临床试验机构资格被撤销;违反临床试验规定的人员,应当通知有关部门依法查处。被列入黑名单的申请人,临床试验机构,合同研究组织和相关负责人员被列入黑名单。

也就是说,制药公司将面临三年内无法再次申请的处罚。这种惩罚不能说是苛刻的。与此同时,药物临床试验机构和人员也面临着严厉的惩罚,这些机构将不可避免地对制药公司施加压力。他们被迫为自己做好准备。如果这些组织因数据欺诈而失去其临床试验资格,则其损失可能很大。在内外力量的共同压力下,制药公司可能难以支持。

看看国务院的立场,四个最严格,最严格的标准,最严格的规定,最严厉的惩罚,最严肃的问责制。看看国家航班检查的检查情况,看看银杏事件,国家局的雷霆手段,我们怀疑如果药品登记材料是伪造的,那么就不会想到治理手段。

让我们来看看国家药物试验面临的任务:今年两会期间,国家食品药品监督管理局药品注册部官员在制药行业的两位代表的座谈会上指出,将需要三年时间来解决药物审查时限。问题。

在国务院的声明出来后,该行业的一般反应是不可能的。但是,从国家局的行动来看,首先增加了登记费用,将来药品登记费大大增加,然后清理库存。

根据官方公告清单,1622个验收号码中有许多是2008年之前的验收数量。由于目前对临床数据的高要求要自我检查2008年之前宣布的临床项目,基本上很少有项目能够满足现有标准。据估计,大部分品种将排队等候注册。

在自查品种中,江苏排名第一,199个验收数量需要自我检查;其次是山东的136个验收号码;浙江排名第三,共有120个验收号码。

就产品通用名称而言,本次自我检查共涉及968个通用名称。其中,苯磺酸氨氯地平片的自我接受次数最多,共19项;第二种是罗苏伐他汀钙片。有17个自查接受号码;奥硝唑片排名第三,有14个验收数字。

达沙替尼片,人免疫球蛋白,法罗培南钠片,奥硝唑片,盐酸帕洛诺司琼注射液,苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠均为中国主要上市公司。对于需要自我检查的产品,每个通用名称都有4个接受编号用于自我检查。

自查清单共涉及821家企业。以下是超过5家经过自我检查的制药公司的摘要。其中,华海药业的自查接受数量最多,达到21个。

此外,柏树蓝提醒制药公司,1622品种只是第一步。根据国家局的公告,国家局在第一条中的公告中说明:自本公告发布之日起,所有在中华人民共和国国家主管部门待审的药品注册申请人均应按照《药物临床试验质量管理规范》的相关要求,根据临床试验计划,对待生产或进口的药品注册药品申请的临床试验进行自我检查,以确保临床试验数据的真实性。可靠和相关的证据保持不变。

也就是说,所有注册药物都必须经过自我检查,如果没有自检报告,CFDA就无法注册。

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